◎ 陳鋕雄
生技界期盼多年的再生醫療雙法,本會期原本已近通過,卻在三讀前撤回提案,令人扼腕。論其原因,幾條重大爭議條文,與國際趨勢相違,引起許多支持再生醫療的專家連署反對。如果此思維未改,未來法律通過之日仍然遙遙無期。
醫藥分業之爭,國際規範趨勢對此很明確。雖然再生醫療涉及量身訂作的個人化技術,但在細胞處理、培養或儲存過程,如果落入「製造」的定義,就會屬於藥政機關的管轄。事實上即使在特管辦法中,此製造行為也會外包給符合人體細胞組織優良操作規範的細胞製備場進行。既然這行為不是醫師親自執行,又是委由不具醫事人員資格的生技公司,根本非發生於醫療機構內,實難說此行為屬於醫師的醫療技術,而免於藥政管轄。
再生醫療由於風險未知,國際上雖嚴格管制,但理解其個人化性質及病人可近性考量,因此在藥政法律中給予一定的小空間由醫政領域來決定。著名適例是歐盟法律明訂Hospital Exemption,毋須重病或無替代藥物,只要是個別病人的需求,可以在一定條件下免於藥政管轄。但這個「一定條件」,就是只適用於少量、非常規(non-routine)的情形。如果我國草案的法律構成要件中,明白定義此「少量、非常規」的條件,輿論觀感會大不相同。
依輕重症不同風險分別管制,輿論看法也會不同。從已知資料看來,再生醫療在美容或不危及生命的輕中病症有潛力,如八仙塵爆案中的皮膚燒傷等。日本在這些領域有很大的進展,卻從未聽過日本由於再生醫療盛行,因此使很多危及生命的末期癌症病人延長了生命。如果將立法考量聚焦於輕中症,作法應該會大不相同。此波爭議中,一種主流看法是從right to try的藥物可近性,來支持此種異於國際潮流的立法。
這種說法用於再生醫療法第九條第一款是可能的,但用於第二、三款就很牽強。病人已到了生死存亡的關頭,為何要在明明我國已有符合GMP標準的本土藥廠情況下,接受不符合GMP的公司所產生的細胞?當病人冒生命危險花二百萬以上去購買一個療程時,難道不該有權知道這種療法過去在特管辦法期間實施的成效統計數字嗎?
各國為規範再生醫療已累積許多經驗,我國雖可制定異於國際的立法,也可以嘗試監理沙盒,但醫藥監管的最終目標,就是「公眾信任」。若能在法律文字中,使大眾相信經此監管程序下的再生醫療,符合安全、有效、穩定的目標,則法律必可迅速通過,給予民眾更多選擇,也推動生技產業的發展。
(作者為陽明交通大學科技法律學院院長)
#法律科技協會常務監事陳鋕雄教授
《全民健保資料庫供學術研究 陽交大科法院長支持》
〔記者吳政峰/台北報導〕
「台灣社會心理復健協會理事長滕西華等人認為,全民健保資料庫未經當事人同意即提供給學術研究,有違憲之虞,聲請釋憲,憲法法庭預定26日召開言詞辯論。陽明交通大學科技法律學院院長陳鋕雄15日對此撰文指出,妥善運用資料庫,有助於產生正確的治療方法。
陳鋕雄表示,在某些國家,只要照一張MRI影片,就可能花費數千元美金;在醫院住上一個禮拜,全家就可能面臨財務危機。正因為有全民健保制度的存在,由於全民的互助與社會連帶,這些生醫資料才能夠以低廉的費用產生。 陳鋕雄指出,醫療品質與治療正確性是全民健康保險法制的建置目標,透過學術研究以持續深化對疾病的了解,產生正確的治療方法,正是全民健保制度的目標之一。
以這次的COVID-19疫情而言,許多國家之所以能在很短期間內進行老藥新用的開發,正是透過對過往病歷的分析,才找出對治疫情的解方。 允許民眾有退出健保資料庫的權力,所造成的公衛風險為何?陳鋕雄引用經濟學人期刊專文指出,民眾退出健保資料庫的行為,可能造成某些群體在疾病分析中出現取樣偏差,而這種偏差造成的診斷或治療風險甚至有致命的可能性。他認為,未來很可能造成某些較小群體在醫療場域受到誤診誤醫的傷害。
那麼,是否應該把民眾的資料達到完全去識別化,完全沒有回溯到個人的可能性,而不是只有高度加密,才釋出供學術研究?陳鋕雄分析,歐美各國對此看法剛好相反,因為生醫資料的研究價值,隨著去識別化的程度而遞減。 陳說明,歐美各國的作法,是設法降低再識別風險,達到「無從識別特定之當事人」程度。以嚴格著名的歐盟個資隱私法GDPR,明定假名化技術可用於學術研究之用。美國HIPPA下的行政規則Privacy Rules也有Limited Data Set規範,允許在去除許多識別因子後,未經病人許可而使用病歷資料進行學術研究、公共衛生、醫院運作等用途。
他強調,目前的健保資料庫利用方式,研究者必須在一間由衛福部控制的無窗戶房間中操作電腦,無法使用任何紙筆手機等記憶工具,最後也只能帶走運算結果而非原始資料。此種研究方法下,原始資料自始至終都沒有帶離衛福部,並不存在跨機構之間的資料分享。」
#全民健保資料庫供學術研究 #陽交大科法院長
#Lawsnote創辦人 #法律科技協會郭榮彥副理事長
「Lawsnote從全球800個團隊中脫穎而出,入選「國泰金融創新實驗室」計畫,並與國泰金控在監理科技領域展開為期半年的概念性驗證。國泰金融創新實驗室為國內首家金融業成立的加速器,此次Lawsnote入選的原因在於其解決方案在準確率和完整度上都能符合國泰金控的需求,且有實際導入的經驗。」
#Lawsnote #國泰金控 #國泰金融創新實驗室 #金融監理 #AI
#法律科技協會理事長江雅綺副教授
法律科技協會理事長江雅綺副教授應邀上Podcast節目「那些學校沒有教的事」,來和大家聊聊不肖人士如何利用假評論、假訊息進行網路詐騙的常見手法和防治之道。
「一同探討身為消費者可以如何有效辨別網路民生經濟相關資訊的真偽。在這個資訊爆炸的世代,每個人都享有在網路發表言論與意見的自由,然而我們該如何篩選與辨別不實的訊息,保護自己不受騙也不被帶風向,成為有素質的社會公民是我認為很值得學習的課題!現在透過虛假訊息在網路詐騙的案例層出不窮,我們都要學會保護自己。 」
Podcast 連結在這裡:
轉自江雅綺的文化與科技產業筆記 https://www.facebook.com/christyjpage/
【去年6月因應 #COVID疫情衝擊,金管會公告決議推遲 #實體股東會 的召開,當時周遭有許多朋友和我都覺得,與其延後實體股東會,相關單位更可趁此機會開放 #視訊會議。關心此事的立委 #鍾佳濱、#郭國文、#林楚茵、#何志偉 在2021年6月3日聯合召開線上座談會,邀請專家學者與會、一起呼籲開放。而政府部門的腳步也很快,同年底經濟部和金管會提出《公司法》修正與配套措施(如修改股務處理準則與股東會議事規則)方案,由行政院於2021年11月通過,隨後立法院於12月14日三讀,快速完成視訊股東會的立法。今年視訊新制已可上路,「#數位轉型」往前一步,實在令人欣慰。
想了解新制運作的人,推薦閱讀 #馮震宇 老師的「視訊新制上路 數位股東會時代來臨」,對視訊新制有詳細的說明。
也藉此在貼文末、回顧一下2021年6月《 #上報》刊登的「#疫情衝擊 #金管會應加速開放線上會議」,回顧一下視訊會議的背景。】
「過去一年,許多國家受到covid-19疫情衝擊,人們被迫居家遠距工作、非必要避免出門,這讓需要實體群聚的產業首當其衝、苦不堪言,但長遠來看,除了讓提供各項遠距服務的公司水漲船高,也因此加速各行各業進行數位轉型。而台灣做為舉世少有的「加零」淨土,當時就有不少專家憂心忡忡的指出,台灣缺少數位轉型的動力,疫情結束後,可能會和其他國家產生「數位落差」。
不幸近日台灣疫情出現破口,雖然相比其他國家,尚算控制良好,但全國三級警戒,居家遠距的需求暴增,這也立即成為各公私部門的數位程度考驗。其中,我們看到教育部歷經過去一年的軟硬體部署,各校幾乎都可立即配合遠距上課,相較去年初教育單位面對疫情的手忙腳亂,可謂一大進步。
相對而言,我們也看到金管會於5月20日發布新聞稿,指出召開「實體股東會」會有群聚風險,決定依「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」第7條及「傳染病防治法」第37條第1項第6款及第3項規定,宣布所有公開發行公司(含上市櫃、興櫃及外國企業來台掛牌公司),自5月24日起至6月30日止一律停止召開股東會。各公開發行公司之股東會開會日期,延至110年7月1日起至8月31日止舉行,實際開會日期及地點則應經公司董事會決議。
為了防疫避免群聚,金管會停止實體股東會的決定,確有高度的正當性。但不舉行實體股東會的方法有二,一是延期舉行,二是改為線上股東會。目前金管會的處置方式,或可解讀為期待7月以後疫情緩和,各公司可以依據目前的防疫規範舉行會議。但,就算疫情確實緩和下來,屆時舉辦群聚活動,反倒為疫情增添不利的變數。
因此,不論疫情狀況發展如何,7月以後舉行實體股東會,恐怕都不是最安全的選項。尤其,去年已有許多國家因應疫情、立法或修法開放線上股東會(或實體與線上的混合會議)。至少就筆者所知,2020年春美國證券交易委員會提出covid-19指引後,許多州即修法放寬讓公司可以線上會議取代實體會議。而2020年英國也立法規定covid-19期間、例外同意讓公司採行線上會議或實體和線上的混合(hybrid)方式。倘如此時台灣開放線上會議,可參考其他國家經驗,用優捨劣,風險已較去年大為降低。
金管會曾說明目前線上會議的困難有二,首先是法律面,其次是技術面。就法律面而言,誠然目前公司法有規定,公開發行公司的股東會議不可視訊舉行,但除了修法之外,相關單位既可援引依特別條例、停止股東會召開的法規適用,似乎亦可同樣援引特別條例提出暫行處置。倘若茲事過於體大,亦可由金管會會同各相關單位(如證交、櫃買等),再提報行政院或經防疫指揮中心核定,例外於疫情期間允許線上會議。
就技術面而言,金管會曾於5月立法院的專案報告「因應防疫需求,研議股東大會改由線上召開之可行性」中,陳述線上股東會的技術困難,包括身份驗證、同步計票、同步上線與提問的執行…等。技術問題固然需要技術專家解決,但如果其他國家都可以在疫情期間,進行線上股東會的運作,顯然技術面並非無法解決。尤其台灣做為資通訊的大國,人才濟濟,難以想像未來找不到線上會議的解決方案。
再退一萬步說,就算線上會議有諸多困難,以目前延後會議的做法,更牽引諸多複雜問題需要考慮。先不說延期舉行是否影響股息權益,空窗期間董監事的決議,法律效果如何衡量?有經營權變動計畫的公司,計畫全盤打亂向誰申訴?倘若有股東因疫情不想參加實體群聚,卻又沒有機會線上參與,是否也形同剝奪了股東參與的權益?最後也是我們最不樂見的,疫情因素如果沒有解決,難道金管會要再次延期?
其實,近日金管會保險局在立委鍾佳濱督促之下,也迅速提出開放視訊投保的暫行措施。這說明金管會並非不願落實數位轉型,只是希望有周全準備再行動。那麼,未來這一個月的期間,正是金管會可以好好準備因應策略的時候了。」
陽明交大科法學院陳鋕雄院長對憲法法庭會台字第13769號的意見
轉自陳鋕雄 https://www.facebook.com/thomas.chen.5876
社會連帶是全民健保資料學術利用的正當基礎
陳鋕雄 陽明交通大學科技法律學院院長
眾所矚目的第13769號全民健保資料庫案,即將於近日召開憲法法庭辯論。對於此案的許多爭點,在雙方及法庭之友意見書已有詳細描述。本文擬從健保資料有別於自費生醫資料的社會連帶性,來說明健保資料用於學術研究之正當性。
一項反對意見主張:民眾是在強制納保的情況下就醫,意思自主權一開始就已受限制,所以不應在未經民眾同意下進行二次利用。然而此觀點忽略了健保醫療資料的產生,跟釋字472號揭示全民健保制度的社會互肋、危險分攤及公共利益之考量,彼此間的緊密關係。在某些國家,只要照一張MRI影片,就可能花費數千元美金;在醫院住上一個禮拜,全家就可能面臨財務危機。正因為有全民健保制度的存在,由於全民的互助與社會連帶,這些生醫資料才能夠以低廉的費用產生。
其次,除了費用分攤之外,一張醫療影像或一堆生醫資料,如果沒有經過精確辨識,對病人而言缺乏任何價值。醫事人員的努力、醫療機構的經營、以及世界上生醫研究人員持續努力的共同研究知識成果,對於個案疾病的正確判斷,具有關鍵性影響。尤其,醫療品質與治療正確性也是全民健康保險法制的建置目標。透過學術研究以持續深化對疾病的了解,產生正確的治療方法,正是全民健保制度的目標之一。以這次的COVID-19疫情而言,許多國家之所以能在很短期間內進行老藥新用的開發,正是透過對過往病歷的分析,才找出對治疫情的解方。
允許民眾有退出健保資料庫的權力,所造成的公衛風險為何?2021年四月,經濟學人期刊專文:Design bias is harmful, and in some cases maybe lethal.這篇文章指出,民眾退出健保資料庫的行為,可能造成某些群體在疾病分析中出現取樣偏差,而這種偏差造成的診斷或治療風險甚至有致命的可能性。2005年David Armstrong教授(65 Archives Internal Med. 1125)比較了在美國健保資料保護法HIPAA施行前以及施行後,納入the Acute Coronary Syndrome Registry資料庫的病人背景,發現在HIPAA施行後資料庫內的病人,多為年紀更老、已結婚者,且以白人為主。此結果代表隱私規則的施行導致資料庫的選擇偏差。同研究亦提到,即使拒絕率低至百分之3.2,拒絕同意的研究族群在年齡、性別、居住地點以及先前診斷症狀皆有不同,代表得以選擇退出的資料庫產生了資料的潛在偏差,未來很可能造成某些較小群體在醫療場域受到誤診誤醫的傷害。
那麼,是否應該把民眾的資料達到完全去識別化,完全沒有回溯到個人的可能性,而不是只有高度加密,才釋出供學術研究?歐美各國對此看法剛好相反。由於生醫資料的研究價值,隨著去識別化的程度而遞減,因此歐美各國的作法,是設法降低再識別風險,而非只有完全去連結的資料才能用於學術研究。歐美對於高度去識別化,達到「無從識別特定之當事人」程度,但尚未去連結的個資,均有允許用於學術研究的例子。以嚴格著名的歐盟個資隱私法GDPR,第89條明定假名化技術可用於學術研究之用,此時可限制資料主體的被遺忘權、拒絕權等等。美國HIPPA下的行政規則Privacy Rules也有Limited Data Set規範,允許在去除許多識別因子後,未經病人許可而使用病歷資料進行學術研究、公共衛生、醫院運作等用途。完全去連結才能用於學術研究的見解,與世界各國法制主流有違。
最後,目前的健保資料庫利用方式,研究者必須在一間由衛福部控制的無窗戶房間中操作電腦,無法使用任何紙筆手機等記憶工具,最後也只能帶走運算結果而非原始資料。此種研究方法下,原始資料自始至終都沒有帶離衛福部,並不存在跨機構之間的資料分享。這種作法雖造成研究者的諸多不便,但就法而言,既然不存在跨機構的資料分享,則本案是否涉及個資法第6條第4款及第19條對於提供者和蒐集者之間跨機構分享資料的規定,應屬可爭執事由。
轉自果殼 Mr.Shell
【法律分析-馬斯克改大頭貼侵權嗎?】
「NFT持有者根本不是著作權人,你無法主張馬斯克侵害著作權。更何況,縱使你有著作權,單純換成大頭貼沒有商業行為,我認為很有機會構成「合理使用」,也就是不侵權。 NFT持有者,在法律上,你對「拿著別人的NFT圖檔換大頭貼」的行為,可以說一點辦法也沒有⋯ 因為你根本沒有取得什麼法律上的權利,除了該數位資產的「冠名權」,表示這個圖檔旁邊,只有NFT持有者的名字(錢包地址) 冠名權跟所有權,是不同的,也是一個更為次等的權利,這就是你花錢買到的東西。 — NFT是非同質化的代幣,但其獨一無二性,卻是要依賴某人/項目的承諾。 比特幣雖然是同質化代幣,但其背後的權利,卻是整條區塊鏈鏈上保護,整個網路協議共同保障的。」
轉自江雅綺的文化與科技產業筆記
https://www.facebook.com/christyjpage/
【2022 #網路安全革命 (Security Revolution) 國際研討會】
網路沒有國界,網路安全(或稱「#資安」)成為極需跨國合作的主題。今年由 #澳洲 (Monash)、#加拿大 (Montreal)、#歐洲 (Hague)、#英國 (Manchester)、#亞洲 (Thailand and India)等地專精 #網路犯罪、#網安資安防護 等相關學研法人單位,聯合舉辦的 #網路安全革命國際研討會,法律科技協會江雅綺理事長也參與了「疫情期間的亞洲網路犯罪趨勢」(Cybercrime in Asia during the Pandemic and beyond)場次,發現2021年台灣網路犯罪趨勢有幾項特色:#資料外洩 案件大增、和 #nft 有關的 #投資詐騙 暴增、以及 #一頁式詐騙 的崛起。
轉自江雅綺的文化與科技產業筆記
https://www.facebook.com/christyjpage/
「今(30)日立法委員劉建國邀請台灣法律科技協會江雅綺理事長、台灣數位文化協會陳文良執行長以及中正大學經濟學系蔡明宏教授,共同探討在現今疫情下,如何消彌數位落差所帶來的衝擊。
成長於雲林的台灣法律科技協會理事長江雅綺表示,自己從雲林長大、到台北求學工作,深刻了解台灣並不是「平的」。雲林是全台灣最窮的縣市之一,國家對雲林各方面的資源建設本來就相對不足。現在疫情期間,遠距教學和遠距活動需求大增,數位落差的問題在資源稀少的雲林特別嚴重。尤其數位落差不只是硬體設備不夠、更令人擔心的是有了上網的工具之後、有沒有同時提供這些孩子使用工具的知識。上網會有的各種智財、資安、隱私、詐騙…等問題,成人都會上當,也需要教導孩子們如何在元宇宙中自我保護。
數位落差不只是硬體設備不夠、更令人擔心的是有了上網的工具之後、有沒有同時提供這些孩子使用工具的知識。上網會有的各種智財、資安、隱私、詐騙…等問題,成人都會上當,也需要教導孩子們如何在元宇宙中自我保護。」
#數位落差 #元宇宙 #智財 #資安 #隱私 #詐騙
轉自蔡鴻燊律師
https://www.facebook.com/lawyerTHS/
「透過強尼與安柏的訴訟,其實讓我們台灣能借鏡的,應該要討論的是有關 #異議(objection)這件事情的重要性。(顯然短期內我們也不可能進展到陪審制)
在台灣,我的第一件受委任的民事官司,是在剛考上律師不久,還沒實任前,幫奶奶還有家族就一件奶奶的外孫提告的案件進行答辯。
那時我看了一堆美劇跟國外法庭的開庭實務書籍,對我國《民事訴訟法》還處在教科書考古題等級的階段(我國也確實很少具體實務分享經驗的書籍,分享的資訊也都很片面,甚至不妥、威權式洗腦),鮮少實際參與法庭活動的我簡直像個外星人👽一樣在法庭上大喊著:
「異議!」
結果當然就是被法官白眼🙄️⋯⋯
「請你不要一直插嘴,聽完再表示意見好嗎?」
在台灣,只要你敢講,什麼樣胡說八道、狗屁倒灶的事情,都能夠呈現在法庭中,全然交由法官自己去過濾篩選;不像在美國法庭所呈現的,透過嚴謹的程序,讓陪審團能夠即時切斷假資訊(例如:傳聞證據)的接觸,當然我不是要說台灣的法官難道聽不出來或無法辨別真假,但我要說的是:
你怎麼能全然相信法官?當有法官可以當庭說出:「如果是我,就不會跟妳結婚。」、「又沒有多少遺產,為什麼要一直爭取?」,甚至會在審理案件時,罵律師「垃圾」、「雞雞歪歪」。
如果我們曾經說出「恐龍法官」,那是我們自己的問題,因為我們不曾去要求我們的立法委員們去制定一套適當的法律制度跟遊戲規則,來避免法官恣意濫權違法的問題發生。
雖然《民事訴訟法》第197條、第201條分別授予當事人、參與辯論之人提出異議的權利,以確保訴訟程序公平適切的進行,並維護當事人的程序利益(當事人的 #責問權),所以並不是沒有工具可以用,但是,最重要的就是這個但是,這個工具不好用,而且難用,法官也不知道怎麼用,所以法官們最後也只好放任胡言亂語滿天飛。
就宛如那是一個釘子,要用拔釘器才能拔,拜託不要給我橡皮擦!
那個我幫奶奶打的案子,後來我沒繼續介入,輸了,但我一直無法忘記那天法庭上的活動,一幕幕都像昨天發生過那樣鮮明。當法官你的心證都偏了,我還要說什麼呢? 當講台上出現的,是一個連基本律師法都會違反的不適任退休檢察官,哈哈哈,你還要我說什麼呢?」
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